Nowelizacja dot. fałszowania leków

Głównym celem ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, jest przede wszystkim ujednolicenie przepisów dotyczących zezwoleń na wytwarzanie i import produktów leczniczych, poprzez wprowadzenie wspólnych regulacji dla obu rodzajów zezwoleń i rezygnację z określenia odrębnego wzoru na import. Importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych będą podlegać inspekcjom, których zadaniem będzie kontrolowanie, czy spełniają oni wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.

Nowość stanowi fakt, iż  importer substancji czynnych zobowiązany będzie do importowania wyłącznie tych z ww. substancji, do których dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego (spoza UE), stanowiące potwierdzenie, że zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z prawem UE.

Kolejną nowością będzie wprowadzenie certyfikatu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Wspomniany certyfikat będzie wydawany na podstawie inspekcji przeprowadzanych na wniosek oraz na koszt przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną.

Ustawą o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw zajmie się teraz Senat. 

PrawoDlaKazdego.pl